Am 09.06.2022 wurde der erste Patient in die randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie ResKriVer-TAVI an der Charité – Universitätsmedizin Berlin eingeschlossen (DRKS-ID: DRKS00027842).
Indikation für eine kathetergestützte Aortenklappenimplantationen (TAVI) ist in der Regel eine massive Verengung der Herzklappe (Aortenklappenstenose), die den Blutstrom vom Herzen behindert und zu Atemnot führt. Vor allem bei älteren Patient:innen mit einem mittleren oder hohen Operationsrisiko ist ein offen-chirurgischer Klappenersatz meist sehr riskant. Seit 2007 steigt die Zahlen der TAVI in Deutschland kontinuierlich, und lag 2019 bei mehr als 21.000 Aortenklappenersatzoperationen (Quelle: IQWIG 2021). Über einen Gefäßzugang wird die noch zusammen gefaltete Ersatzklappe bis zur kranken Aortenklappe vorgeschoben, auf diese gesetzt und anschließend aufgedehnt.
Im Rahmen der Studie soll erstmalig der Nutzen einer telemedizinischen Mitbetreuung von Patient:innen mit hochgradiger Aortenklappenstenose während der Wartezeit bis zum Eingriff einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) untersucht werden. Die telemedizinische Mitbetreuung hat bei Patient:innen mit chronischer Herzinsuffizienz bereits den Nachweis der Überlegenheit gegenüber der Standardbetreuung hinsichtlich weniger Tage im Krankenhaus und längerem Leben erbracht und ist seit 1.1.2022 Teil der Regelversorgung in Deutschland. Für TAVI-Patient:innen liegen noch keine vergleichbaren Ergebnisse vor.
Die Ergebnisse der Studie sollen deshalb dazu beitragen, sowohl in Normal- aber auch in Krisensituationen mit verlängerten Wartezeiten bis zu einem geplanten medizinischen Eingriff – wie der Corona-Pandemie – die medizinische Versorgung zu verbessern.
Patient:innen der Telemedizin-Gruppe erhalten zusätzlich zur leitliniengerechten Standardbetreuung für die Zeit bis zur Implantation verschiedene medizinische Messgeräte (EKG, Waage zum Messen des Körpergewichts, Blutdruck-Gerät, Fingerclip zur Messung der Sauerstoffsättigung sowie ein Tablet zur täglichen Selbsteinschätzung).
Die Patient:innen werden durch telemedizinisches Fachpflegepersonal in der täglichen Verwendung dieser Messgeräte zuhause geschult. Die Vitalwerte werden dann an das Telemedizinzentrum der Charité verschlüsselt und per Mobilfunk übertragen, wo sie von medizinischem Personal befundet werden. Sollten sich Verschlechterungen anzeigen, die eine akute Implantation notwendig machen, werden die Patient:innen stationär eingewiesen. Die Patient:innen der Kontrollgruppe erhalten ebenfalls die leitliniengerechte Standardbetreuung.
Im 1. Studienteil werden klinische Daten von 200 Patient:innen erhoben („Trainingsdatenbank“), aus denen mithilfe von Methoden der künstlichen Intelligenz ein Vorhersage-Modell durch Fraunhofer FOKUS entwickelt werden soll. Dieses soll das medizinische Personal des Telemedizinzentrums in den Entscheidungen zur medizinischen Versorgung unterstützt. Das Modell soll im 2. Studienteil ab 2023 mit weiteren 200 Patient:innen evaluiert werden.
Ansprechpartner:
TAVI-Prozedur & Studienleiter:
Prof. Dr. Henryk Dreger
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Campus Charité Mitte
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Telemedizinische Mitbetreuung & Studienleiter
Prof. Dr. Friedrich Köhler
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Campus Charité Mitte
Charitéplatz 1
10117 Berlin
KI-Modellierung
Prof. Dr. Thomas Hoppe
Fraunhofer FOKUS
Kaiserin-Augusta-Allee 31
10589 Berlin